Proposition de loi relative à l'innovation en santé

Mme Véronique Guillotin. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la proposition de loi que nous examinons ce soir a le mérite de s'attaquer à des enjeux qui, s'ils s'apparentent à des sujets d'initié, ont des conséquences importantes sur la vie et la santé de bon nombre de Français.

En pointe en la matière grâce à son dispositif d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), la France a donné, dès les années 1990, aux patients atteints de maladies graves un accès large et rapide à de nouveaux médicaments, avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM).

Le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de 2021 a également permis un certain nombre d'avancées, qui méritent d'être saluées ; mais beaucoup de chemin reste à parcourir pour répondre à l'ensemble des besoins thérapeutiques urgents, accompagner avec souplesse l'innovation et maintenir l'attractivité de la France sur une scène internationale de plus en plus concurrentielle. Il est important de le rappeler.

Cette proposition de loi, fondée sur deux rapports auxquels j'ai collaboré – ceux de mes collègues Annie Delmont-Koropoulis et Catherine Deroche –, s'efforce d'apporter des réponses à ces questions.

Notre rapporteure a réalisé un travail difficile, technique et de grande qualité, fruit de nombreuses auditions. Aussi, nous soutenons l'esprit général de ce texte, que l'examen en commission a encore permis d'enrichir.

L'article 1er va faciliter le déploiement d'essais cliniques en ambulatoire en autorisant leur réalisation au domicile des patients. Il rend également possible la télémédecine.

Les comités de protection des personnes (CPP), qui visent à s'assurer que toutes les recherches impliquant la personne humaine en France respectent des exigences médicales, éthiques et juridiques, seront renommés comités d'éthique de la recherche et de protection des personnes (CERPP). Ce nouveau titre correspondra mieux à leur mission et à ce que la majorité des pays européens pratiquent en la matière.

Au travers des articles 3 à 10, ce texte entend octroyer davantage de moyens aux CERPP. Il précise les modalités de contrôle par les agences régionales de santé (ARS) et propose des mesures renforçant l'attractivité des fonctions de membre de ces comités.

En parallèle, le rattachement des CERPP à tout établissement de santé d'intérêt collectif, mesure que j'avais proposée par voie d'amendement en commission, répond à une demande forte des établissements, y compris les centres de lutte contre le cancer. Ces mesures vont donc dans le bon sens.

L'article 6 se révèle un peu plus épineux. Il tente de répondre à l'engorgement des CPP par les projets de recherches impliquant la personne humaine (RIPH).

La solution souple retenue par Mme la rapporteure – faire appel, si besoin, au comité d'éthique de la recherche et de protection des personnes – nous paraît adaptée, même si j'ai bien compris qu'elle suscite un certain nombre de désaccords.

La seconde partie de la proposition de loi vise à améliorer l'accès des patients aux innovations. Sa mesure phare est la création d'un « forfait de caractérisation d'un cancer » permettant de prendre en charge la recherche de biomarqueurs diagnostiques, pronostiques ou théranostiques pour tout nouveau cancer diagnostiqué chez un patient.

À ce titre, je présenterai trois amendements à l'article 14. J'ai en effet été alertée quant aux risques d'une telle mesure si elle était adoptée en l'état.

La prise en charge est très variable d'un cancer à l'autre et d'une région à l'autre. De plus, il est courant que le diagnostic soit effectué par étapes, dans plusieurs établissements et sur demande de prescripteurs différents, y compris après un geste chirurgical ou après l'échec d'une première ligne thérapeutique.

Pour être pleinement efficient, ce forfait doit donc être suffisamment souple : il doit pouvoir être utilisé, à partir du diagnostic, à différents moments du parcours du patient. Le cas particulier de la récidive mérite également d'être précisé.

Les articles 16 et 18 viennent simplifier la fixation du prix du médicament. Ce faisant, ils accélèrent l'accès des patients aux médicaments innovants. Dans le cas où l'amélioration du service médical rendu est difficile à mesurer, c'est le critère de la « valeur thérapeutique relative » qui en fondera le prix. Les données en vie réelle seront mieux prises en compte : on revient ainsi à la dimension concurrentielle du sujet, à l'échelle internationale.

Enfin, madame la ministre, l'examen du présent texte me donne l'occasion d'évoquer à cette tribune la nécessaire réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), créé en 2015 pour permettre une prise en charge temporaire et dérogatoire des actes innovants.

Depuis 2018, les tests génétiques sont remboursés à l'établissement prescripteur via une enveloppe nationale, laquelle est malheureusement fermée.

Le volume des tests effectués est en constante augmentation. Il s'agit a priori d'une bonne nouvelle, car les patients accèdent ainsi à une prise en charge personnalisée. Mais, dans les faits, les établissements se trouvent placés face à un casse-tête financier : ils assument 100 % du coût du test, mais ne sont remboursés qu'à hauteur de 47 %, et le reste à charge peut atteindre plusieurs centaines de milliers d'euros par an.

Puisqu'il est question de l'excellence de la médecine française, de sa souveraineté et de l'amélioration de l'accès des patients aux innovations, nous pensons que ce frein doit rapidement être levé. (Mme la présidente de la commission applaudit.)

Mme Annie Delmont-Koropoulis, rapporteure. Bravo !